A empresa biofarmacêutica alemã Vertanical, de que falámos na passada sexta-feira após ter recebido o estatuto de «terapia inovadora» da FDA para o seu tratamento analgésico, obteve a autorização de introdução no mercado europeu desse mesmo tratamento, o Exilby® (VER-01), um tratamento não opióide, pioneiro na sua categoria, destinado à lombalgia crónica com componente neuropática (radicular).
Primeira autorização de comercialização na UE para a lombalgia crónica
Esta autorização marca a primeira autorização de comercialização na UE de um tratamento padronizado derivado da canábis, desenvolvido especificamente para afeções dolorosas crónicas. Segundo a empresa, este tratamento preenche uma lacuna terapêutica de longa data no domínio das dores lombares crónicas, uma afeção que afeta centenas de milhões de pessoas em todo o mundo e que é frequentemente tratada com opções limitadas, nomeadamente os opióides.
Esta autorização surge na sequência de dois ensaios clínicos pivotais aleatórios de fase 3, que envolveram mais de 1 200 doentes. Estes estudos terão demonstrado uma redução significativa da dor, um perfil de tolerância favorável e nenhum sinal de dependência, um argumento-chave de diferenciação num domínio terapêutico historicamente associado à dependência de opióides.
Num estudo comparativo de fase III em confronto direto, o Exilby® também demonstrou uma redução superior da dor e uma melhor tolerância gastrointestinal em comparação com os opióides.
O Dr. Clemens Fischer, CEO do grupo FUTRUE e fundador da VERTANICAL, descreveu esta autorização como muito mais do que um simples passo regulamentar:
«A autorização de introdução no mercado do Exilby® na Alemanha hoje é muito mais do que um passo regulamentar para a nossa empresa. Demonstra que é possível uma inovação terapêutica significativa no domínio da dor crónica.»
Especialistas médicos também comentaram esta potencial mudança de paradigma. O professor Charles E. Argoff, neurologista e antigo presidente da American Academy of Pain Medicine, observou:
«A autorização de introdução no mercado europeu e os dados da fase 3 sugerem que o Exilby® poderá marcar o início de uma nova era no tratamento da dor crónica.»
O Exilby® é um extrato padronizado de espectro completo derivado da variedade Jack Herer (variedade patenteada DKJ127). A formulação oral à base de óleo de sésamo contém 5% de THC, e cada dose fornece 2,5 miligramas de THC, 0,1 mg de canabigerol e 0,02 mg de canabidiol. É acompanhada pelos terpenos naturais da flor, nomeadamente o β-cariofileno e o α-bisabolol.
A VERTANICAL salienta igualmente que os resultados obtidos com o Exilby® não podem ser extrapolados para outros extratos à base de canábis, sublinhando assim a especificidade da sua formulação exclusiva.
«Breakthrough Therapy» da FDA
Embora o Exilby® ainda não tenha sido aprovado nos Estados Unidos, a Vertanical lançou um ensaio clínico pivotal de fase 3 com vista a um futuro pedido de autorização junto da Food and Drug Administration (FDA) norte-americana. Está prevista uma primeira análise dos dados em 2027, com um pedido de autorização de introdução no mercado previsto para 2028, caso os resultados se mantenham positivos.
O programa recebeu também a designação de «terapia inovadora» (Breakthrough Therapy Designation) da FDA, um estatuto reservado a tratamentos suscetíveis de proporcionar uma melhoria substancial em relação às opções existentes no tratamento de doenças graves.
