A ministra da Saúde francesa confirmou à Agência France-Presse (AFP) que os textos regulamentares, cuja publicação é aguardada há dois anos e que são necessários para a implementação do futuro mercado generalizado de canábis medicinal, serão publicados no próximo mês de julho.
Este compromisso das autoridades francesas surge na sequência da publicação dos resultados de um estudo francês sobre a canábis medicinal, que demonstrou a eficácia do tratamento na redução do consumo de opióides e analgésicos em quatro indicações terapêuticas.
O estudo U.CANNABIS, que acompanhou cerca de 2 000 doentes antes e depois do tratamento, foi concluído em setembro de 2025, mas nunca foi divulgado publicamente.
Na sequência de um pedido oficial dirigido à Comissão de Acesso aos Documentos Administrativos (CADA) pela associação francesa de canábis «Union des industriels pour la valorisation des extraits de chanvre» (UIVEC), estes números foram publicados.
Ludovic Rachou, presidente da UIVEC, declarou num comunicado de imprensa dirigido aos membros: «Os dados científicos acumulam-se e convergem. São franceses, são públicos, são sólidos. Solicitamos ao governo que publique os textos antes do final do mês de junho de 2026. Os doentes em impasse terapêutico já esperaram o suficiente.»
A incerteza em torno da canábis medicinal em França
O programa-piloto francês sobre a canábis medicinal, lançado em 2021, foi concebido como uma fase de validação de dois anos com vista à implementação de um quadro nacional generalizado. Cinco anos depois, esse quadro ainda não foi adotado. Devido à inação política, a experiência foi prorrogada várias vezes, tendo o número de pacientes participantes passado de um pico de 3 000 para cerca de 700.
Um ambiente político mais estável mudou a situação. A lei de finanças da Segurança Social de 2024 tornou a generalização uma obrigação legal e, no início de 2026, as últimas etapas regulamentares estavam finalmente em curso.
Durante a feira Cannabis Europa Paris, em fevereiro, responsáveis da Direção-Geral da Saúde e da Direção da Segurança Social apresentaram o projeto de decreto que define as modalidades de avaliação e fixação de preços dos medicamentos à base de canábis no âmbito da Segurança Social francesa.
Este decreto ainda não foi publicado. Enquanto tal não acontecer, a HAS não pode emitir um parecer oficial sobre o reembolso; sem esse parecer, as empresas não podem registar os seus produtos junto da ANSM, e a prescrição generalizada não pode ter início. A confirmação prevista para julho marcará o início desta última etapa.
Estudo U.CANNABIS
A publicação dos dados do estudo U.CANNABIS antecedeu a obtenção de um compromisso quanto ao calendário por parte do ministro da Saúde francês. Só depois de ter analisado os resultados é que a AFP se viu levada a solicitar uma resposta direta sobre a data de publicação da regulamentação.
A própria publicação dos resultados constitui também um avanço significativo. O estudo U.CANNABIS foi encomendado diretamente pela ANSM, a Agência Nacional de Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde, como avaliação científica oficial do programa nacional de experimentação da canábis medicinal.
Foi conduzido de forma independente pelo Inserm UMR 1219 e pela equipa de epidemiologia AHeaD da Universidade de Bordéus.
Os investigadores tinham como missão acompanhar a evolução do recurso aos cuidados de saúde dos doentes durante os doze meses anteriores e os seis meses seguintes ao início do seu tratamento com canábis medicinal.
Ao contrário de muitos estudos realizados em condições reais, estes resultados não se basearam em declarações dos próprios doentes, mas sim em dados de reembolso. A equipa de investigação cruzou as informações do registo clínico ReCann, que regista todos os doentes inscritos no ensaio, com as do SNDS, a base de dados nacional francesa sobre reembolsos da segurança social.
O estudo foi concluído em setembro de 2025, mas permaneceu confidencial até ao pedido de acesso à informação (CADA) apresentado pela UIVEC, nove meses mais tarde. No contexto atual de deliberações atrasadas sobre as modalidades de reembolso da canábis medicinal, os números que retratam o recurso dos doentes aos cuidados de saúde constituem, de forma mais geral, um fator determinante nesta equação.
Leia as conclusões do estudo aqui.
Cinco linhas de tratamento, um único medicamento
Considerados no seu conjunto, os dados relativos à dor neuropática revelam, por si só, reduções em cinco linhas de tratamento distintas: os gabapentinoides, os analgésicos não opióides, as benzodiazepinas, os opióides potentes e as consultas em clínicas especializadas em dor.
Para a HAS, que deve determinar se os medicamentos à base de canábis substituem os tratamentos existentes ou os complementam, trata-se de um indicador mais útil do que as declarações dos próprios doentes. A metodologia do SNDS, que acompanha os pedidos de reembolso efetivos, corresponde precisamente ao tipo de dados que a avaliação do reembolso deve ter em conta.
Estes resultados vêm somar-se a um balanço de segurança, cujos argumentos a favor do reembolso também serão necessários. A vigilância farmacovigilante da ANSM ao longo da fase experimental não registou qualquer caso de dependência ou abuso. O último período de vigilância registou 30 casos de farmacovigilância, dos quais oito eventos indesejáveis graves, principalmente de natureza neurológica e psiquiátrica, e nenhum envolvendo dependência.
Se o decreto for publicado de acordo com o novo calendário, se for aprovado pelo Conselho de Estado e se a HAS emitir o seu parecer sobre a cobertura no outono, tal como previsto, as primeiras prescrições no âmbito generalizado não deverão ocorrer antes de 2027.
