A Espanha terá finalmente visto a canábis medicinal antes da França. Após a validação, em outubro passado, do decreto real que autoriza a canábis medicinal, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) acaba de publicar o quadro que estabelece as regras relativas às indicações, à dosagem, à administração e ao controlo da canábis medicinal.
Quatro indicações e administração oral estrita
De acordo com a monografia da AEMPS, a canábis medicinal só pode ser prescrita em Espanha para quatro indicações: dor crónica, espasticidade associada à esclerose múltipla, formas graves de epilepsia e náuseas e vómitos relacionados com a quimioterapia.
Segundo o Público, “a canábis medicinal será administrada por via oral em Espanha, em doses determinadas pelo médico para cada paciente, que não poderão em caso algum exceder 32 miligramas por dia, e inicialmente apenas para quatro indicações”.
A decisão de limitar a administração a soluções orais exclui as flores e as formas inaladas, uma escolha justificada pelas autoridades como forma de uniformizar a dosagem e reduzir a variabilidade. As prescrições também são restritas a médicos especialistas, reforçando uma via médica altamente controlada.
Dosagem individualizada e limites do THC
Dada a limitação dos dados clínicos disponíveis, a AEMPS optou por uma abordagem individualizada da dosagem. Os médicos são instruídos a começar com a dose mais baixa possível e a aumentá-la gradualmente até serem observados efeitos terapêuticos.
A monografia estabelece um limite máximo rigoroso: não mais de 32,4 miligramas de THC ou 25 miligramas de CBD por dia. O uso pediátrico é ainda mais restritivo, com doses de THC limitadas a 10 miligramas para náuseas relacionadas com a quimioterapia e apenas 0,6 miligramas para outras indicações. As autoridades de saúde estão também a recomendar formulações com predominância de CBD sempre que possível, devido a preocupações sobre o impacto do THC no desenvolvimento neurocognitivo.
Como indicado, “devido à falta de dados para estabelecer uma recomendação de dosagem, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) determinou que as doses devem ser individualizadas para cada paciente”.
Segurança, contra-indicações e monitorização
A monografia apresenta uma vasta gama de precauções. Os doentes são aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até compreenderem os efeitos do tratamento, uma vez que as tonturas e a sonolência são efeitos secundários comuns. Recomenda-se especial cuidado às pessoas com problemas cardiovasculares, uma vez que as preparações à base de canábis podem causar hipotensão, hipertensão ou taquicardia.
As contra-indicações incluem a gravidez, a amamentação, a hipersensibilidade aos componentes da fórmula e uma história pessoal ou familiar de perturbações psicóticas. As interações com benzodiazepinas e álcool são também destacadas, com advertências sobre efeitos sedativos aditivos e perturbações da coordenação.
A monitorização do tratamento é uma responsabilidade partilhada entre os médicos prescritores e os serviços de farmácia dos hospitais, que devem avaliar regularmente a eficácia e os efeitos adversos.
Uma abertura limitada para um grande país produtor
Apesar deste avanço regulamentar, a indústria espanhola de canábis medicinal continua a ser largamente orientada para a exportação. De acordo com a Cannamonitor, o país tem cerca de 70 empresas de canábis medicinal, com 147 milhões de euros investidos e 34 milhões de euros em vendas registadas em 2023. Só em 2025, mais de oito toneladas de flores de canábis foram exportadas, principalmente para a Alemanha e o Reino Unido.
Os representantes da indústria afirmam que o novo quadro beneficia apenas uma pequena parte do sector. Os membros da Associação Espanhola de Empresas de Cannabis Medicinal (AECAME) estimam que até 90% das empresas permanecem excluídas devido a restrições de formatos, receitas e canais de distribuição.
No entanto, o Ministério da Saúde insiste que a regulamentação foi concebida para evoluir. “A norma responde à necessidade de oferecer uma alternativa terapêutica nos casos em que os tratamentos convencionais são ineficazes”, afirmou o Ministério da Saúde ao anunciar o decreto.
Para os doentes, esta alteração representa um progresso prudente. Para o ecossistema da canábis em Espanha, é um primeiro passo rigorosamente controlado em direção a um mercado médico nacional que há muito existe em teoria, mas ainda não na prática.
