No dia 28 de janeiro, o conselho colegial da Anvisa, a agência nacional de vigilância sanitária do país, aprovou uma série de alterações regulamentares que alargam o acesso dos doentes, redefinem as regras da cultura e reconhecem oficialmente o papel das associações de doentes.
A decisão está alinhada com uma decisão recente do Tribunal Superior de Justiça (STJ) e marca uma das atualizações mais abrangentes do marco regulatório da cannabis no Brasil até hoje.
A nova resolução autoriza a preparação individualizada de produtos à base de canabidiol em farmácias, permite o uso terapêutico mais amplo de produtos com alto teor de THC e abre caminho para o cultivo de cannabis para fins médicos e científicos.
Regras de cultivo e reconhecimento de associações
Pela primeira vez, o Brasil estabeleceu normas claras para o cultivo em larga escala de canábis para fins médicos e científicos. As empresas farmacêuticas e de pesquisa poderão cultivar plantas com até 0,3% de THC, de acordo com a decisão do STJ que excluiu a cannabis com baixo teor de THC do escopo da lei nacional de entorpecentes.
O cultivo por associações de doentes, que há muito operam numa zona cinzenta legal, seguirá um caminho diferente. Em vez de conceder uma autorização geral, a Anvisa fará chamadas públicas para selecionar associações sem fins lucrativos para participar de uma fase de “testes controlados”. Esse modelo regulatório permite que a agência supervisione de perto a produção, colete dados e avalie a viabilidade sanitária do cultivo em pequena escala e não industrial.
As associações selecionadas terão de respeitar normas rigorosas de segurança, rastreabilidade e qualidade, desde a semente até à entrega ao paciente. Essas regras terão validade inicial de cinco anos, o que dará tempo à Anvisa para avaliar se e como a produção realizada pelas associações pode ser integrada de forma definitiva ao sistema regulatório nacional.
Acesso ampliado a tratamentos e formulações
O acesso dos doentes à cannabis medicinal será também alargado. As farmácias especializadas em manipulação de compostos passam a ser autorizadas a dispensar produtos à base de cannabis mediante prescrição médica personalizada, medida que deve reduzir custos e melhorar a continuidade do tratamento. A Anvisa também ampliou a lista de vias de administração aprovadas, acrescentando as vias dermatológica, sublingual, bucal e nasal às opções oral e inalatória já existentes.
Outra mudança importante diz respeito aos limites de THC. Anteriormente, os tratamentos com mais de 0,3% de THC estavam reservados aos doentes terminais ou paliativos. Com as novas regras, o acesso é alargado aos doentes com doenças graves e incapacitantes, alargando consideravelmente o campo terapêutico das doenças crónicas e complexas.
Na área industrial, a Anvisa passou a autorizar a importação da planta Cannabis ou de seus extratos para produção farmacêutica no Brasil. Essa medida pode ajudar a reduzir a dependência de produtos acabados importados e, em última instância, baixar os preços para os pacientes.
Implicações legais e processos criminais
A Portaria 344 da Anvisa também retira a Cannabis com até 0,3% de THC da lista de substâncias proibidas. De acordo com especialistas locais, essa mudança pode ter um impacto direto nos processos criminais em andamento contra líderes de associações acusados de tráfico de drogas por produzir e distribuir medicamentos. Uma vez que a canábis com baixo teor de THC deixa de ser classificada como proibida, a base jurídica de muitos processos poderá ser posta em causa.
O presidente da Anvisa, Leandro Safatle, reconheceu que as associações de pacientes preencheram as lacunas deixadas pelo Estado e pelo mercado, garantindo o acesso de milhares de famílias. A nova regulamentação, segundo ele, tem como objetivo tirar esses grupos de uma situação de vulnerabilidade jurídica permanente.
Além do acesso de pacientes e do cultivo, a Anvisa também aprovou uma estrutura dedicada à pesquisa da cannabis. Universidades e institutos de pesquisa serão autorizados a trabalhar com plantas que contenham mais de 0,3% de THC, desde que o material seja importado legalmente e esteja sujeito a requisitos máximos de segurança. A comercialização e a distribuição direta aos pacientes continuarão a ser proibidas.
