Após 7 anos de ensaios, a Dinamarca legaliza definitivamente a canábis medicinal

A Dinamarca aprovou oficialmente uma lei que torna o seu programa-piloto de canábis medicinal permanente no seu sistema nacional de saúde, no que foi descrito como uma “vitória para os doentes”.

Anunciado pela primeira vez em novembro de 2024, o Projeto de Lei da Cannabis Medicinal (L135) passou por um extenso processo de consulta, com os operadores dinamarqueses unidos em sua demanda por mudanças no que é descrito como um sistema de reembolso “ridículo”, bem como outros grandes obstáculos para as empresas nacionais.

No entanto, pelo menos para já, quase nada mudou desde que o processo de consulta foi concluído e o sistema vai ser lançado com estes desequilíbrios gritantes.

Com o Ministério do Interior e da Saúde e a Agência Dinamarquesa de Medicamentos (Lægemiddelstyrelsen) com ampla autoridade para implementar quaisquer alterações que considerem necessárias, as empresas continuam a ter esperança de que sejam feitas alterações antes do lançamento oficial do sistema, a 1 de janeiro de 2026.

Jeppe Krog Rasmussen, CEO da operadora dinamarquesa de cannabis medicinal DanCann Pharma, disse Business of Cannabis: “Continuamos esperançosos de que as muitas contribuições fornecidas durante a consulta pública serão devidamente consideradas – para que, de uma vez por todas, possamos resolver os muitos desequilíbrios e garantir que a nova estrutura permanente se torne tão eficaz e funcional quanto possível

Principais desequilíbrios para as empresas dinamarquesas

O programa piloto de canábis medicinal dinamarquês está em curso desde 2018 e serviu cerca de 1800 pacientes nos últimos três anos, reembolsando coletivamente cerca de 20 000 prescrições.

Em novembro do ano passado, a Ministra do Interior e da Saúde, Sophie Løhde, anunciou surpreendentemente que o governo planeava “tornar o programa permanente”, e as partes interessadas foram convidadas a recomendar alterações com base na sua experiência com o programa-piloto.

Thomas Skovlund Schnegelsberg, diretor executivo da empresa dinamarquesa produtora de óleo de cannabis medicinal Stenocare, explicou: “Basicamente, o que está a acontecer é que a redação e o âmbito definidos no programa-piloto foram mais ou menos copiados e colados na lei permanente. Nesse sentido, os políticos não aproveitaram a oportunidade para analisar ou introduzir grandes alterações”

Acrescenta ainda que, ao formular o projeto de lei final, a mentalidade do governo foi provavelmente “se não está estragado, porquê arranjá-lo”. Agora, para essas empresas, o sistema está quebrado.

Em novembro de 2024, quando a extensão do regime foi anunciada pela primeira vez, a Stenocare tinha acabado de reduzir a sua previsão de vendas pela segunda vez em três meses e comunicou uma queda de 53% nas vendas brutas do terceiro trimestre.

Falando ao Business of Cannabis na época, Schnegelsberg culpou o desequilíbrio de reembolso, que viu os pacientes migrarem para uma farmácia apenas graças a uma taxa de reembolso do governo de 85%.

Esta farmácia é uma das duas únicas na Dinamarca capazes de produzir preparações “magistrais” e a única a vender canábis medicinal.

Um interveniente no sector informou-nos que esta farmácia teria ganho centenas de milhões de coroas dinamarquesas nos últimos anos, porque “no final, os reembolsos são tão elevados e eles vendem cannabis por quatro vezes mais do que ao abrigo do programa-piloto”.

Programa principal e programa-piloto

Atualmente, a Dinamarca dispõe de quatro quadros distintos para a prescrição de canábis medicinal:

• Produtos farmacêuticos: inclui medicamentos cuja autorização de comercialização é apoiada por dados robustos de ensaios clínicos (fases 1-3), como Sativex e Epidyolex.
• Produtos do programa piloto: trata-se de produtos de canábis medicinal aprovados no âmbito do programa piloto dinamarquês, incluindo a gama de óleos da Stenocare.
• Produtos não autorizados: não são oficialmente aprovados, mas estão disponíveis através de dispensas especiais, como o Nabilone e o Marinol.
• Produtos principais: feitos sob medida por farmácias aprovadas para atender às necessidades individuais dos pacientes, onde nenhuma outra solução está disponível.

De acordo com os números apresentados ao governo pela DanCann durante o período de consulta, até 2022, cerca de 85% dos custos dos produtos magistrais à base de THC serão cobertos por subsídios regionais, enquanto apenas 37% dos custos da cannabis no âmbito do programa piloto serão reembolsados.

De 2018 a 2022, os produtos de canábis magistral receberam mais de 93 milhões de coroas dinamarquesas em subvenções públicas, contra apenas 17 milhões de coroas dinamarquesas para os produtos do programa-piloto, ou seja, mais de 5,5 vezes mais.

Para piorar a situação, estes produtos principais são 6 a 7 vezes mais caros do que os produtos equivalentes do programa-piloto, mas os subsídios sobredimensionados tornam-nos ainda mais atractivos para os doentes.

Além disso, estas preparações magistrais estão sujeitas a muito pouca regulamentação, uma vez que a farmácia é capaz de produzir um novo produto “numa semana”, ao passo que as empresas do programa-piloto gastam “milhões no desenvolvimento” e anos no registo do produto.

A dimensão do problema também é surpreendente. Schnegelsberg explica: “Empresas como a minha e outras são as que estão a sentir realmente o impacto, sobretudo do ponto de vista das vendas”.

“Se olharmos para o panorama geral dos últimos três ou quatro anos, as vendas anuais totais de canábis medicinal na Dinamarca, incluindo a sua empresa, ascendem a cerca de 60 milhões de coroas dinamarquesas (cerca de 6,8 milhões de libras)”.

“A farmácia única fica provavelmente com cerca de 50% deste mercado. Assim, fica com cerca de 3 milhões de libras e os outros 3 milhões de libras são divididos entre todos os outros. Este é o principal problema que tentámos realçar: do ponto de vista do orçamento dos cuidados de saúde, não é uma forma inteligente ou eficiente de atribuir fundos”.

Em novembro de 2024, afirmou também que os produtos principais que concorrem com os propostos no âmbito do programa-piloto “provavelmente não deveriam estar no mercado”.

A submissão de DanCann explica o porquê, citando diretamente da Agência Dinamarquesa de Medicamentos: “A razão pela qual uma farmácia pode fabricar e distribuir um medicamento magistral é apenas para garantir necessidades terapêuticas especiais que não podem ser atendidas através do uso de medicamentos comercializados.”

De acordo com a secção 13(2) da Lei Dinamarquesa da Farmácia, “as farmácias não estão autorizadas a fabricar e distribuir medicamentos magistrais que possam ser substituídos por medicamentos para os quais tenha sido emitida uma autorização de comercialização”.

A esperança mantém-se

Embora a disparidade de reembolsos esteja longe de ser o único problema que as empresas dinamarquesas enfrentam com o atual sistema, continuam a ter esperança de que este seja apenas o primeiro passo em frente.

Por exemplo, a versão final da L135 não indica que altera as regras actuais, o que significa que apenas um produto pode ser sujeito a um procedimento de aprovação de cada vez, dificultando seriamente a capacidade das empresas para alargarem a sua oferta, apesar dos apelos do governo para uma maior escolha e concorrência no mercado.

Além disso, não existem orientações claras para os doentes sobre a condução sob tratamento com canábis medicinal, nem sobre a formação dos médicos ou a orientação médica.

Rasmussen observou: “De um modo geral, parece que o principal objetivo nesta fase inicial tem sido garantir que o que atualmente conhecemos como programa-piloto seja mantido a todo o custo – principalmente para preservar o acesso contínuo dos doentes que já beneficiam de tratamento quando o atual quadro expirar em 2025”.

O que a lei permanente faz, explicou Schnegelsberg, é dar ao ministro da saúde e aos seus departamentos “plenos poderes” para efetuar as alterações necessárias, estabelecer normas e definir requisitos.

“No âmbito das negociações políticas, foi acordado que estas questões tinham de ser abordadas. Assim, paralelamente à lei, vários departamentos do Ministério da Saúde e da Agência Dinamarquesa de Medicamentos foram incumbidos de trabalhar nestas questões até 1 de janeiro”, continua.

Independentemente destas questões, ambos concordam que se trata de um passo em frente significativo e positivo, tanto para as suas empresas como, acima de tudo, para os milhares de doentes dinamarqueses que podem beneficiar do tratamento com canábis medicinal.