A Índia autoriza um medicamento com CBD sintético para o tratamento da ansiedade

A autoridade indiana responsável pelos medicamentos, a Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), aprovou uma solução oral contendo 150 mg/mL de CBD (15%), destinada ao tratamento de perturbações de ansiedade ligeiras a moderadas. O tratamento deverá ser prescrito por um psiquiatra e utilizado em associação com terapia cognitivo-comportamental.

O produto foi desenvolvido pela Leiutis Pharmaceuticals, em colaboração com parceiros indianos, e baseia-se em CBD sintético, em vez de um extrato derivado da planta. A molécula obtida é quimicamente idêntica ao canabidiol de origem vegetal, mas a sua fabricação permite, alegadamente, controlar com maior precisão a sua pureza e composição.

Uma formulação com dosagem elevada

Com uma concentração de 150 mg/mL, o medicamento situa-se na média das concentrações geralmente encontradas nos óleos CBD destinados ao mercado do bem-estar. A sua formulação utiliza uma tecnologia denominada «nanodispersível», concebida para favorecer a absorção do canabidiol pelo organismo.

O produto foi desenvolvido na Índia: o CBD sintético provém da Biophore India Pharmaceuticals, enquanto a Leiutis desenvolveu o sistema de administração. A fabricação do medicamento acabado é assegurada pela Zenara Pharma, estando as três empresas sediadas em Hyderabad.

Esta abordagem visa facilitar uma futura expansão internacional. De acordo com as empresas envolvidas, a documentação técnica relativa ao CBD sintético foi enviada à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, com vista a eventuais procedimentos regulamentares nesse país.

Resultados favoráveis num ensaio clínico

A autorização indiana surge na sequência de um ensaio clínico de fase III realizado em vários centros do país. Publicado em 2024 no Asian Journal of Psychiatry, o estudo envolveu 178 participantes, distribuídos em partes iguais entre o grupo que recebeu CBD e o que recebeu um placebo. O protocolo decorreu ao longo de cerca de 15 semanas.

Os investigadores avaliaram nomeadamente os sintomas de ansiedade utilizando as escalas GAD-7 e HAM-A. Os dois critérios principais revelaram uma melhoria estatisticamente significativa a favor do CBD em comparação com o placebo. Foram igualmente observadas diferenças favoráveis no que diz respeito aos sintomas depressivos, à gravidade global da doença e à qualidade do sono.

No que diz respeito à segurança, 41 participantes relataram pelo menos um efeito indesejável, mas não foi relatado nenhum efeito indesejável grave durante o estudo. Os autores indicam ainda que a formulação foi, de um modo geral, bem tolerada.

Um mercado importante, mas ainda por conquistar

O desafio comercial é particularmente importante na Índia, onde os transtornos de ansiedade representam uma parte significativa da carga associada às doenças mentais. O estudo publicado no Asian Journal of Psychiatry destaca, nomeadamente, a elevada prevalência destes transtornos no país.

No entanto, a chegada deste medicamento não significa que o CBD venha a substituir os tratamentos existentes. Os antidepressivos, os ansiolíticos e as psicoterapias já ocupam um lugar importante no tratamento da ansiedade. O preço do novo tratamento, a sua aceitação pelos psiquiatras, a sua eventual cobertura financeira e os seus resultados em comparação com os tratamentos de referência serão determinantes para o seu desenvolvimento.

Um estudo de fase IV deverá agora permitir avaliar o medicamento em condições mais próximas da prática clínica corrente. A Zenara Pharma prevê, nomeadamente, uma comparação com o tratamento padrão. A evolução destes dados será, portanto, determinante para avaliar o lugar que este novo medicamento à base de CBD poderá realmente ocupar na psiquiatria indiana.