Espanha legaliza a canábis medicinal!

A Espanha incorporou oficialmente a canábis medicinal no seu sistema nacional de saúde. Em 7 de outubro de 2025, o Conselho de Ministros aprovou um Decreto Real que estabelece o quadro regulamentar para a preparação e prescrição de formulações magistrais derivadas de preparações padronizadas de cannabis.

Esta medida, proposta pelo Ministério da Saúde, tem como objetivo oferecer uma alternativa terapêutica aos doentes que não respondem adequadamente aos tratamentos convencionais. As doenças elegíveis incluem dor crónica refractária, epilepsia grave e espasticidade causada por esclerose múltipla, doenças para as quais os medicamentos existentes se revelam frequentemente insuficientes.

Controlo médico e farmacêutico rigoroso

Nos termos da nova regulamentação, apenas os médicos especialistas serão autorizados a prescrever fórmulas magistrais à base de canábis , que deverão ser preparadas e dispensadas exclusivamente pelas farmácias hospitalares. Cada prescrição será objeto de um acompanhamento clínico individualizado, a fim de garantir que o tratamento se mantenha sob controlo médico e farmacêutico permanente.

Estas preparações devem provir de extratos normalizados de canábis registados na AEMPS (Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde). As flores de canábis, por outro lado, estarão ausentes das receitas.

Na prática, esta medida incorpora os produtos derivados da canábis no sistema de controlo farmacêutico existente em Espanha, sem possibilidade de distribuição fora dos ambientes hospitalares.

Quadro baseado em evidências e indicações em constante evolução

O Decreto Real não define uma lista fixa de indicações aprovadas. Em vez disso, introduz um modelo dinâmico baseado em provas científicas. No prazo de três meses, a AEMPS publicará monografias que detalham as utilizações clínicas autorizadas, as normas de formulação e os protocolos de prescrição. Estas monografias, que fazem parte do Formulário Nacional, serão actualizadas periodicamente à medida que forem surgindo novas provas e dados clínicos.

Esta abordagem flexível reflecte a intenção do governo de criar um quadro evolutivo que se possa adaptar à medida que a investigação avança. Deixa em aberto a possibilidade de que doenças futuras, apoiadas por provas científicas sólidas, possam também beneficiar de tratamentos à base de canábis.

Embora a cannabis seja uma substância sujeita a controlo internacional, as autoridades espanholas reconhecem o crescente apoio científico à sua utilização em casos específicos. A investigação validada por organizações internacionais de saúde demonstrou o seu potencial terapêutico no tratamento da espasticidade relacionada com a esclerose múltipla, da epilepsia resistente ao tratamento, das náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e da dor crónica.

Monitorização, rastreabilidade e segurança dos doentes

Todas as preparações à base de cannabis utilizadas nas fórmulas magistrais serão inscritas num registo público gerido pela AEMPS, garantindo a transparência e a rastreabilidade ao longo de toda a cadeia de abastecimento. Cada produto registado deve declarar a sua composição exacta de THC e CBD, cumprir requisitos de fabrico rigorosos e ser sujeito a monitorização adicional se exceder 0,2% de THC.

Os fabricantes e laboratórios deverão manter documentação completa e implementar processos de auditoria para garantir produção de qualidade farmacêutica e distribuição adequada. O decreto exige também uma farmacovigilância contínua, ou seja, uma monitorização permanente das reacções dos doentes, dos efeitos secundários e da eficácia a longo prazo.

Os regulamentos também reconhecem a necessidade de um acesso equitativo. Em casos excepcionais, como os doentes em situações vulneráveis ou os que vivem em zonas remotas, as autoridades regionais de saúde podem autorizar mecanismos de entrega à distância.

Ao aprovar este decreto, a Espanha junta-se a outros países europeus que já criaram quadros regulamentares para a canábis medicinal. O governo descreve a medida como um compromisso com uma medicina mais personalizada e baseada em evidências, garantindo que os pacientes recebam tratamentos cientificamente validados sob a supervisão de profissionais.