A Alemanha põe fim ao reembolso das flores de canábis medicinal pelo seguro de saúde público

O Bundestag alemão aprovou uma nova legislação que elimina o reembolso das flores de canábis para uso médico no âmbito do sistema de seguro de saúde obrigatório do país (GKV). Esta medida insere-se no âmbito mais alargado da GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz, uma lei que visa reduzir as despesas do sistema de saúde público alemão.

Nos termos das novas regras divulgadas, nomeadamente, por Business of Cannabis, os doentes abrangidos pelo GKV, que cobre cerca de 90% da população alemã, deixarão de poder beneficiar do reembolso das flores de canábis prescritas. A reforma introduz também condições mais rigorosas para o reembolso dos extratos de canábis, exigindo que os doentes sigam um tratamento obrigatório de seis meses com um medicamento à base de canábis aprovado antes de os extratos poderem ser reembolsados na maioria dos casos.

Estas alterações suscitaram críticas veementes por parte dos profissionais de saúde e das associações profissionais, que argumentam que a reforma corre o risco de limitar o acesso ao tratamento para doentes gravemente enfermos, sem contribuir significativamente para a redução dos custos com a saúde.

As flores de canábis já não são reembolsadas

A reforma altera o artigo 31.º, n.º 6, do Livro V do Código Social alemão, que define quais os medicamentos à base de canábis elegíveis para reembolso.

Anteriormente, os doentes com doenças graves podiam beneficiar de um reembolso para as flores de canábis, os extratos de canábis, bem como para medicamentos à base de canabinóides, como o dronabinol e a nabilona, desde que fossem cumpridas determinadas condições médicas.

Com a nova legislação, as flores foram totalmente retiradas da lista de tratamentos reembolsáveis. Não foi previsto qualquer período de transição para os doentes que já se encontram em tratamento, o que significa que aqueles que dependem atualmente de flores reembolsadas correm o risco de perder o seu apoio financeiro assim que a lei entrar em vigor.

Segundo a Dra. Christiane Neubaur, diretora-geral da Verband der Cannabis versorgenden Apotheken (VCA):

«Muitos doentes que hoje recebem medicamentos à base de canábis mediante receita médica não se enquadram nessas indicações aprovadas. Uma prioridade geral de seis meses concedida aos medicamentos prontos a utilizar pode, por isso, criar obstáculos consideráveis ao acesso, caso não exista um medicamento pronto a utilizar devidamente autorizado para a indicação específica», escreve ela no LinkedIn.

Para muitos médicos, a ausência de disposições que garantam a manutenção dos direitos adquiridos cria incerteza para os doentes cujo tratamento já se encontra estabilizado.

Nova exigência de seis meses para os extratos de canábis

Embora os extratos de canábis continuem a ser elegíveis para reembolso, o seu acesso tornou-se significativamente mais restritivo. Os doentes têm agora de realizar previamente um ensaio terapêutico de seis meses com um medicamento acabado à base de canábis antes de poder ser concedido o reembolso dos extratos preparados à medida, exceto em situações limitadas em que se aplicam derrogações.

Atualmente, apenas três medicamentos à base de canábis aprovados cumprem este requisito:

• Sativex para a espasticidade associada à esclerose múltipla.
• Epidyolex para certas formas graves de epilepsia.
• Canemes para náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia.

O Exilby, aprovado em junho de 2026 para dores crónicas nas costas, não está, por enquanto, disponível para os doentes que aguardam a fixação do seu preço.

Um dos desafios práticos salientados pelos críticos é que muitos doentes que recebem cannabis medicinal são tratados para patologias que não se enquadram nas indicações aprovadas para estes medicamentos. A sua prescrição exigiria, portanto, muitas vezes uma utilização fora das indicações aprovadas, acompanhada de uma justificação clínica adicional e de uma autorização específica por parte das seguradoras públicas.

O setor questiona a lógica da redução de custos

O governo alemão apresentou esta reforma como uma medida de redução de custos para o sistema de seguro de saúde obrigatório. Várias organizações que representam o setor da canábis medicinal afirmam, no entanto, que o raciocínio económico está errado.

Segundo Michael Greif, diretor-geral da Bundesverband Cannabis Wirtschaft (BvCW), a supressão do reembolso das preparações magistrais poderá, na realidade, conduzir a um aumento das despesas, uma vez que os medicamentos acabados autorizados são frequentemente mais caros do que as preparações realizadas na farmácia.

A BvCW destaca igualmente os dados oficiais sobre as prescrições, que revelam que cerca de 76% dos doentes que recebem cannabis com reembolso estão a ser tratados principalmente para dores crónicas. Atualmente, apenas o Exilby dispõe de uma indicação aprovada para esta afeção, mas o produto ainda não foi objeto das negociações tarifárias necessárias para que o reembolso sistemático possa ter início.

Antonia Menzel, presidente da Bundesverband pharmazeutischer Cannabinoidunternehmen (BPC), também questionou os cálculos do governo:

«Esta alteração não permite poupar nem um único euro; muito pelo contrário. Obriga os médicos a prescreverem preparações para seis meses que podem revelar-se mais dispendiosas por mês de tratamento do que a fórmula comprovada e que, na maioria dos casos, nem sequer estão aprovadas para a maioria das patologias. Isto não tem absolutamente nada que estar numa lei destinada a estabilizar as taxas de contribuição.»

Os representantes do setor defendem ainda que as decisões terapêuticas devem continuar a basear-se nas necessidades clínicas individuais, em vez de em procedimentos administrativos obrigatórios.

Prevê-se um impacto limitado no conjunto do mercado alemão da canábis medicinal

Embora a reforma possa ter graves consequências para os doentes em causa, alguns analistas consideram que o seu impacto comercial global será relativamente modesto. Segundo Alfredo Pascual, responsável pela estratégia e desenvolvimento empresarial da Cannamedical Pharma, as flores cobertas pelo seguro social representavam cerca de 125 milhões de euros em 2025, o que corresponde a cerca de 7,5 toneladas por ano.

A título de comparação, o mercado total alemão de flores de canábis medicinal ultrapassa agora as 20 toneladas por mês, o que significa que as receitas reembolsadas representam apenas cerca de 3 a 4% do volume total de flores.

O Sr. Pascual argumenta que uma proporção significativa dos doentes que perdem o direito ao reembolso é suscetível de prosseguir o tratamento pagando do próprio bolso, tanto mais que os preços de venda livre praticados nas farmácias continuam a ser significativamente inferiores aos do mercado ilícito. Os prestadores de serviços de telemedicina de livre acesso já indicaram que os seus serviços não seriam afetados por esta alteração legislativa.

Considera, portanto, que esta reforma reveste grande importância para os doentes a título individual, embora tenha um efeito limitado no mercado global. Como escreveu o Sr. Pascual:

«Um sinal negativo? Sim. Uma dificuldade real para alguns doentes individuais, bem como para as farmácias que se especializaram na canábis reembolsada pelo GKV, onde os preços são muito superiores aos praticados no auto-serviço. Mas um choque a nível do mercado? Os dados indicam que não.»

O que se segue?

A legislação não necessita da aprovação do Bundesrat para entrar em vigor, embora a câmara alta alemã ainda possa remeter a medida para uma comissão de mediação, o que poderia atrasar a sua implementação e reabrir as discussões sobre as disposições relativas à canábis.

A BvCW já instou os Länder alemães a explorarem esta opção. Entre as suas propostas contam-se a redução ou a supressão da obrigação de um tratamento de seis meses, a introdução de cláusulas de isenção mais abrangentes para os doentes para os quais os medicamentos aprovados não são adequados e a implementação de disposições transitórias para as pessoas que já beneficiam de tratamentos com canábis reembolsados.

O desfecho das negociações de reembolso relativas ao Exilby será igualmente acompanhado de perto. Enquanto este medicamento não estiver plenamente disponível no âmbito do sistema de reembolso, muitos doentes que sofrem de dores crónicas poderão deparar-se com importantes obstáculos práticos ao abrigo do novo quadro regulamentar.