O futuro da canábis medicinal em França reside na rastreabilidade: entrevista exclusiva com Overseed e Cannavigia

Para os pacientes, a rastreabilidade significa a confiança de que cada produto prescrito e consumido passou pelos mais rigorosos controlos de qualidade em todas as fases, desde o cultivo até à distribuição. Esta garantia traduz-se em tratamentos mais seguros, um risco reduzido de reacções adversas e resultados terapêuticos consistentes.

Para os prescritores, uma rastreabilidade robusta proporciona a transparência e a documentação de que necessitam para prescreverem com confiança. Garante que a origem, a composição e o processo de fabrico de cada produto estão totalmente documentados, para que os profissionais de saúde possam tomar decisões informadas e reagir rapidamente a problemas de qualidade.

Para as autoridades de saúde pública, um sistema de rastreabilidade completo é essencial para a supervisão regulamentar. Permite às autoridades verificar a conformidade com as normas farmacêuticas mais rigorosas, detetar riscos potenciais, intervir se necessário e, em última análise, proteger a saúde pública.

Na Overseed, o nosso compromisso é produzir os melhores produtos de canábis medicinal que cumpram estas normas mais exigentes. Para nós, a rastreabilidade ao longo do processo não é apenas um “dever”, é uma “obrigação”. É a base sobre a qual se constrói a segurança, a qualidade e a confiança, e é essencial para qualquer medicamento destinado a uma utilização médica legítima.

Para os pacientes, a rastreabilidade é muitas vezes invisível, mas os seus efeitos são tangíveis: cuidados seguros, consistentes e profissionais.

Para os prescritores, significa que podem ter confiança no que estão a recomendar, sabendo que a formulação foi validada e o processo de produção documentado. E para as autoridades de saúde pública, a rastreabilidade oferece uma responsabilização em tempo real, ou seja, a capacidade de ver onde, como e quando um produto foi fabricado e distribuído.

Num sistema farmacêutico como o francês, este nível de precisão não é apenas um trunfo. É o que permite que o sistema funcione com segurança em grande escala.

Para os prescritores e farmacêuticos, como podem os sistemas digitais reforçar a confiança na qualidade dos produtos, na exatidão da dosagem e na responsabilidade da cadeia de abastecimento?

CANNAVIGIA: Os farmacêuticos não são simples distribuidores, são profissionais de saúde que operam numa das cadeias de abastecimento mais regulamentadas do mundo. Estão habituados à documentação dos lotes, ao prazo de validade validado e aos seus próprios protocolos de manuseamento.

Se a canábis for tratada como um medicamento, a infraestrutura de dados que a suporta deve cumprir os mesmos requisitos. Um sistema de rastreabilidade digital como o do CANNAVIGIA não serve apenas para efeitos de controlo, mas ajuda também a alinhar-se com as normas que estes profissionais já esperam.

Quando os médicos e os farmacêuticos podem ver exatamente o que estão a prescrever e a dispensar, isso cria a confiança necessária para integrar a canábis nos cuidados de rotina.

A Overseed prepara-se para se tornar um interveniente fundamental no domínio da canábis medicinal em França. Pode dizer-nos como surgiu esta parceria entre as vossas empresas e quais os desafios que estão a enfrentar em conjunto?

Overseed: A nossa parceria com a CANNAVIGIA começou assim que lançámos o nosso programa de investigação e desenvolvimento em 2022. Ao escolher a CANNAVIGIA desde o lançamento da nossa iniciativa, pudemos beneficiar imediatamente da sua reconhecida experiência em rastreabilidade e conformidade, uma base que tem sido muito estruturante para a abordagem da Overseed.

À medida que a nossa colaboração progredia, encontrámos novos requisitos específicos, que levaram ao desenvolvimento conjunto de soluções feitas à medida. Este diálogo permanente permitiu-nos não só abordar com maior precisão os desafios operacionais e regulamentares, mas também promover um verdadeiro enriquecimento mútuo. Esta parceria foi crucial para ambas as empresas: permitiu à Overseed desenvolver processos robustos e transparentes que são essenciais para o sector francês da canábis medicinal, ao mesmo tempo que deu à CANNAVIGIA a oportunidade de adaptar os seus sistemas às necessidades evolutivas do mercado francês.

No fundo, a nossa relação baseia-se na partilha de conhecimentos especializados, na adaptabilidade e na procura constante da excelência, o que nos permite enfrentar os desafios em conjunto e estabelecer padrões elevados para o sector.

A nossa parceria com a Overseed começou com um entendimento partilhado de que o modelo farmacêutico francês não tolera aproximações. Desde o início, ficou claro que um operador bem-sucedido precisaria não apenas de um plano de cultivo, mas também de um sistema de conformidade e rastreabilidade totalmente integrado, adaptado às normas EU-GMP e à distribuição médica francesa.

Juntámos forças desde o início, não depois de as estruturas terem sido criadas, mas enquanto estavam a ser concebidas. Juntos, concentrámo-nos em:

• A implementação de uma infraestrutura digital alinhada com o modo de funcionamento das farmácias e dos organismos reguladores
• Antecipação dos desafios de rastreabilidade antes do aumento da produção
• Criação de fluxos de trabalho que ligam perfeitamente o cultivo, o processamento, a garantia de qualidade e a libertação de lotes

Não se tratava apenas de integrar software, mas de co-criar uma base compatível e escalável para o que a França está a construir. Com fortes sinais políticos e uma procura crescente, o investimento precoce da Overseed na estrutura é o que permitirá a diferenciação a longo prazo.

Como é que a plataforma CANNAVIGIA apoia atualmente as operações da Overseed e como irá evoluir à medida que a produção aumenta?

Overseed: A plataforma CANNAVIGIA é uma parte integrante das operações actuais da Overseed. Fornece rastreabilidade robusta em todas as fases da nossa produção de canábis medicinal e garante a conformidade com os mais altos padrões de qualidade e segurança. À medida que a Overseed se prepara para cobrir toda a cadeia de valor e a cadeia de abastecimento farmacêutico em França, o sistema CANNAVIGIA permite o rastreio e a documentação contínuos desde o cultivo até à distribuição, apoiando tanto a excelência operacional como o cumprimento dos requisitos regulamentares.

À medida que a nossa produção aumenta, a adaptabilidade e a gestão exaustiva dos dados do CANNAVIGIA continuarão a ser essenciais. A plataforma permitir-nos-á manter o controlo total e a transparência dos nossos processos, independentemente do volume de produção. Isto é essencial não só para satisfazer as expectativas regulamentares, mas também para estabelecer e manter a confiança dos prescritores e dos doentes desde o primeiro dia da autorização de introdução no mercado e da prescrição.

A nossa ambição é tirar partido da nossa posição geográfica estratégica e da nossa estrutura organizativa para servir o conjunto do mercado francês. As soluções de rastreabilidade da CANNAVIGIA permitir-nos-ão gerir eficazmente todas as fases do processo de fabrico, tomar decisões informadas e assegurar o controlo total da informação ao longo de toda a cadeia de valor. Em suma, a utilização do CANNAVIGIA é essencial para o nosso crescimento contínuo e para reforçar a liderança da Overseed no sector da canábis medicinal em França.

Atualmente, fornecemos à Overseed dados precisos e validados ao longo de todo o ciclo de vida, desde o stock de sementes até à formulação e comercialização do produto acabado.

Este nível de granularidade facilita tanto as decisões operacionais como o cumprimento dos requisitos regulamentares. À medida que a Overseed cresce, a nossa plataforma assegura a harmonização do processo. Não se limita a aumentar o volume, mas fá-lo sem comprometer os padrões.

Isto torna-se particularmente crítico à medida que novos operadores entram no mercado e as farmácias começam a distribuir produtos no que poderá tornar-se uma indústria de meio bilião de euros. Os sistemas que escolher hoje determinam a sua capacidade de crescer amanhã.

A canábis medicinal não é apenas uma questão de cultivo, é toda uma cadeia de controlo. Como é que um sistema de rastreabilidade digital como o do CANNAVIGIA pode garantir que todas as fases, da semente ao paciente, cumprem normas rigorosas?

No modelo francês, o cultivo é apenas um capítulo de uma história farmacêutica muito mais longa. Uma vez cultivada, a planta deve ser extraída, transformada, estabilizada, acondicionada e finalmente distribuída por uma farmácia, sendo cada etapa verificável.

É isto que a rastreabilidade torna possível: um registo contínuo e inviolável de quem fez o quê, quando e em que condições. Desde números de lotes de sementes e calendários de fertilização a resultados de controlo de qualidade e dados de distribuição, cada ação deixa uma pegada digital.

Este tipo de sistema não é apenas uma questão de conformidade regulamentar, é também um ativo operacional. Traz clareza aos operadores, aumenta a confiança do público e garante que toda a cadeia de abastecimento pode resistir ao escrutínio em todas as fases.

Que papel pode a tecnologia desempenhar para dar confiança aos reguladores franceses, ao mesmo tempo que permite aos operadores a flexibilidade para inovar e crescer?

CANNAVIGIA: A tecnologia permite conciliar o controlo e a agilidade. As entidades reguladoras obtêm a estrutura de que necessitam: registos claros, rastreabilidade dos lotes, acompanhamento dos desvios. Os operadores têm a oportunidade de evoluir, melhorar e desenvolver, sem ter que reinventar a conformidade cada vez que mudam um processo.

Num sistema em que o que está em jogo é muito importante (saúde pública, integração farmacêutica, prescrição médica exclusiva), a infraestrutura digital não é opcional. É ela que torna possível a inovação e a regulamentação no mesmo espaço.

Na opinião de ambos, quais são os elementos-chave que continuam a ser necessários para garantir o sucesso a longo prazo do sistema francês de canábis medicinal?

Overseed: Um elemento essencial para o sucesso a longo prazo do sistema francês de cannabis medicinal é o reconhecimento oficial da plataforma de rastreabilidade CANNAVIGIA pelas autoridades francesas, como já é o caso na Suíça. Este passo é essencial para garantir transparência, conformidade e confiança em todo o sector.

A França fez a difícil escolha de regulamentar a canábis como medicamento, e isso é um ponto forte. Mas o sistema precisa de ser apoiado. Vemos três passos fundamentais a seguir:

1. Um reconhecimento regulamentar claro das plataformas de rastreabilidade
2. Um padrão comum de dados em toda a cadeia de abastecimento
3. Investimento contínuo em infra-estruturas digitais por parte de intervenientes públicos e privados

É isto que transforma um projeto-piloto de elevado potencial num modelo escalável a longo prazo.

Quais são os riscos se a conformidade for vista apenas como uma caixa a assinalar em vez de um investimento estratégico?

CANNAVIGIA: A conformidade superficial é uma solução de curto prazo e, num modelo de distribuição de farmácia, uma responsabilidade.

Se a sua documentação não estiver preparada para uma auditoria, se os seus processos não estiverem validados ou se a sua rastreabilidade falhar em grande escala, não é apenas a sua reputação que está em jogo, mas também o seu acesso ao mercado.

A conformidade bem feita não é apenas uma proteção, é também uma vantagem em termos de desempenho. Dá aos operadores a estrutura de que necessitam para desenvolver, adaptar e provar a sua qualidade em todas as fases.

Que conselhos daria a outras empresas francesas que se iniciam neste domínio, nomeadamente às que procuram uma credibilidade e uma diferenciação a longo prazo?

CANNAVIGIA: Começar como se pretende continuar. A França não está a construir uma indústria de canábis orientada para as tendências, está a conceber um mercado farmacêutico. Isto significa que o sucesso depende menos da rapidez com que se chega ao mercado e mais da solidez das fundações.

O nosso conselho:

• Pense na conformidade como uma parte essencial da PI, não uma reflexão tardia.
• Investir em sistemas que se adaptam à regulamentação, não apenas à produção.
• Estabelecer relações com reguladores, farmacêuticos e profissionais de saúde desde o início.

A diferenciação a longo prazo não virá de ser o primeiro, mas de estar preparado, estruturado e em sintonia com o que a França espera de um medicamento.

E não hesite em contactar-nos. Empresas como a Overseed estão a provar que é possível fazê-lo e a CANNAVIGIA está aqui para ajudar outros a fazer o mesmo.

CANNAVIGIA: Como parceiro tecnológico pan-europeu, como vê a tecnologia de conformidade a moldar o futuro da canábis para além de França, através da manta de retalhos dos sistemas nacionais europeus?

CANNAVIGIA: O sector europeu da cannabis já não é uma novidade, é um desafio regulamentar. Cada país tem as suas próprias regras, definições e sistemas. O que os une a todos é uma verdade simples: a confiança requer rastreabilidade.

A tecnologia de conformidade é a chave para esta confiança. Permite a transparência além-fronteiras, protege os doentes e os consumidores e cria uma linguagem comum entre as entidades reguladoras e os operadores. Sem ela, os sistemas permanecem fragmentados. Com ela, avançamos em direção à harmonização.

Em França, a conformidade é tratada com a seriedade farmacêutica. Na Alemanha, os clubes sociais têm limites mensais rigorosos. Na Suíça, estão a ser realizados projectos-piloto sob supervisão governamental. Em cada caso, a tecnologia tem de ser adaptada, mas o objetivo é o mesmo: segurança, responsabilidade e confiança do público.

À medida que o mercado europeu amadurece, o papel das plataformas digitais de conformidade será mais do que apenas complementar: será fundamental para a evolução da canábis legal além-fronteiras.

Qual é a vossa visão a longo prazo para o ecossistema francês de canábis medicinal e como tencionam dar o exemplo?

Overseed: Na Overseed, a nossa visão é satisfazer as necessidades médicas reais dos pacientes cujas vidas são gravemente afectadas pelo fracasso do tratamento. Estamos empenhados em fornecer produtos de qualidade farmacêutica, garantindo a segurança dos doentes e oferecendo produtos inovadores que são adequados tanto para os doentes como para os prescritores. A demonstração da eficácia clínica através da ciência e a melhoria do acesso dos doentes a estes medicamentos estão no centro da nossa missão. O nosso objetivo é estabelecer o padrão em França, liderando com excelência, baseando-nos em provas e concentrando-nos em fazer uma diferença significativa na vida das pessoas necessitadas.