Canábis medicinal: o último relatório da Augur Associates faz um balanço antes da publicação dos decretos

A Augur Associates publica «France Medical Cannabis – Regulatory Progress & Market Entry Outlook», um relatório de 20 páginas que faz um balanço do avanço do futuro regime francês de canábis medicinal e do que os operadores podem preparar desde já.

Três textos, um decreto ainda por publicar

A base jurídica existe desde dezembro de 2023, com o artigo 78.º da lei de financiamento da segurança social para 2024. A fase experimental, lançada em março de 2021, terminou a 31 de dezembro de 2024. O futuro regime assenta em três textos: um decreto que estabelece o quadro de funcionamento (apresentação de pedidos, avaliação pela ANSM, farmacovigilância, abastecimento), um despacho sobre as especificações e as indicações dos medicamentos e um despacho interministerial sobre o cultivo, a importação, a exportação, o transporte e o armazenamento.

Todos os três foram notificados à Comissão Europeia a 19 de março de 2025, e o decreto principal foi aprovado pelo Conselho de Estado. No entanto, o governo condicionou a sua publicação à do decreto relativo à avaliação pela HAS e ao reembolso. De acordo com informações recolhidas pela Augur junto de fontes próximas do processo, e não confirmadas publicamente, este segundo texto estaria a ser analisado pelo Conselho de Estado. Seguir-se-iam, então, a assinatura e a publicação. Daí o atraso a que já nos referíamos, quando a canábis medicinal estava bloqueada no Ministério da Saúde e quando 14 associações exigiam a aplicação da lei.

Um calendário a considerar como um intervalo

A meta de janeiro de 2027 para os primeiros produtos já não é uma data definitiva. O relatório aponta o primeiro trimestre de 2027 como um cenário de planeamento plausível, mas condicionado ao Conselho de Estado, à assinatura, à publicação e, posteriormente, ao calendário da HAS.

Um quadro deliberadamente restritivo

Foram selecionadas cinco indicações: dores neuropáticas refratárias, epilepsias farmacorresistentes, espasticidade dolorosa, sintomas refratários em oncologia e cuidados paliativos avançados, com uma primeira prescrição hospitalar, como último recurso. De acordo com os projetos notificados, as flores em bruto não seriam admitidas tal como se encontram e o consumo por inalação seria excluído. O comité científico da ANSM também emitiu pareceres favoráveis para outras patologias (doença de Crohn, autismo, síndrome de Gilles de la Tourette), sem extensão formal.

No que diz respeito aos números, é preciso ter cautela. As associações de doentes referem cerca de 100 000 pessoas afetadas, enquanto os debates parlamentares apontam para 150 000 a 300 000: trata-se de estimativas da população potencial, não de previsões de doentes com direito a reembolso. Quanto aos doentes na fase transitória, o seu número terá passado de 1 650 em julho de 2025 para cerca de 700, mas esta aparente diminuição não deve ser interpretada como uma perda real, uma vez que o método de contagem mudou.

O que os operadores devem fazer

O relatório insiste: um produto vendido noutro país europeu não está automaticamente em conformidade com os requisitos franceses. Recomenda cinco áreas de ação: uma análise das discrepâncias produto a produto, a estruturação regulamentar (os requerentes devem estar estabelecidos na UE ou no EEE), a preparação do dossiê, a estratégia de acesso ao mercado e, por fim, o enraizamento local junto das empresas farmacêuticas, importadores e distribuidores. Isto porque a ANSM decide sobre a entrada no mercado, a HAS avalia o valor terapêutico e os ministros decidem sobre o reembolso. O relatório distingue também duas vias: operar como interveniente no setor dos produtos e farmacêutico, ou integrar a França numa estratégia de produção europeia a mais longo prazo.

A sua conclusão: a fase de preparação já começou e esperar pela publicação dos textos para dar início a este processo significa chegar no momento em que as capacidades regulamentares, farmacêuticas e locais estarão mais sobrecarregadas.

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Transparência: o fundador da Newsweed é cofundador da Augur Associates.