CBD na Europa: a AESA quer limitar o consumo a 2 mg/dia

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) lançou uma consulta pública sobre o seu parecer atualizado relativo à segurança do canabidiol (CBD) como novo alimento. Publicado em 9 de setembro, o projeto propõe um limite de consumo diário de 2 miligramas por dia para um adulto de 70 kg, um limiar que muitas partes interessadas consideram excessivamente restritivo.

A consulta (PC 1597), intitulada “Parecer atualizado sobre a segurança do canabidiol (CBD) como novo alimento”, decorre até 14 de outubro de 2025. Convida a contribuições de empresas, peritos, autoridades públicas e cidadãos, desde que sejam apresentadas através da plataforma online da EFSA no formato exigido. Após a consulta, a EFSA pode ajustar o seu parecer antes de publicar uma versão final.

Para contextualizar, o Reino Unido estabelece um limite de 10 mg/dia (anteriormente fixado em 70mg/dia), a Austrália em 60mg/dia, enquanto no Canadá o limite é de 200 mg/dia, cem vezes superior ao valor provisório da EFSA.

De acordo com a Union des Industriels pour la valorisation des extraits de chanvre (UIVEC), quase uma década de consumo de CBD na Europa não foi associada a grandes problemas de saúde pública, tornando o limite sugerido “difícil de justificar”.

Incertezas científicas e preocupações de segurança

A declaração atualizada da EFSA é baseada em uma análise da literatura científica publicada desde 2021. Apesar do influxo de novos dados, a agência destaca lacunas persistentes, particularmente no que diz respeito aos efeitos do CBD no fígado, no sistema endócrino, no sistema nervoso e na saúde reprodutiva.

Os estudos em animais mostram sistematicamente provas de toxicidade hepática em doses muito elevadas, enquanto os ensaios clínicos em seres humanos confirmam os riscos hepatotóxicos quando o CBD interage com outros medicamentos. Subsistem também preocupações relativamente à toxicidade reprodutiva e aos efeitos no desenvolvimento neurológico durante a exposição pré-natal.

A fim de estabelecer uma dose provisória segura, a EFSA aplicou um fator de incerteza de 400, duas vezes mais rigoroso do que a norma habitual de 200, resultando no limite proposto de 2 mg/dia. Este valor foi obtido a partir da modelização da dose de referência de estudos subcrónicos, centrados nos parâmetros hepáticos.

No seu relatório, a EFSA concluiu ainda que a segurança do CBD não pode ser estabelecida para pessoas com menos de 25 anos de idade, mulheres grávidas ou a amamentar, ou pessoas a tomar medicação concomitante.

Agentes do sector contestam a metodologia da EFSA

Este número restritivo já suscitou fortes reacções da comunidade científica. Jérôme Le Bloch, PhD, diretor de assuntos científicos da FoodChain ID, disse à NutraIngredients:

“Tal como em avaliações anteriores, a EFSA não explica claramente quais os estudos que foram incluídos ou excluídos e não apresenta uma justificação suficiente para rejeitar grande parte da literatura analisada”

Criticou também a dependência de um único critério de segurança e a margem de segurança invulgarmente rigorosa:

“O valor de 2 mg/dia é derivado de um BMDL [dose de referência limite inferior] utilizando um único critério de segurança, o que é questionável. O limite proposto é extremamente baixo e pode dissuadir os consumidores

O Dr. Le Bloch e outros consultores apelam às empresas para que partilhem os seus dados de segurança durante o período de consulta, na esperança de influenciar a posição final da EFSA.

Regulamentação dos CBD na Europa e não só

Atualmente, nenhum produto CBD destinado ao consumo oral está autorizado na União Europeia ao abrigo do novo regulamento alimentar, que cada estado membro pode escolher se quer ou não seguir.

O único medicamento aprovado é o Epidyolex, prescrito para formas raras de epilepsia. Até ao final de agosto, a Comissão Europeia tinha recebido mais de 200 pedidos de autorização para o CBD, 17 dos quais estavam a ser submetidos a uma avaliação de risco pela EFSA.

Em França, a Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation (ANSES) foi mais longe, propondo, no início do ano, classificar o CBD como substância presumivelmente tóxica para a reprodução humana no âmbito da regulamentação europeia em matéria de produtos químicos. Na Suíça, as autoridades recomendam uma dose máxima diária de 12 mg, enquanto no Reino Unido, os reguladores reduziram recentemente a dose diária recomendada de 70 mg para 10 mg/dia.

Neste cenário fragmentado, a consulta da EFSA é vista como uma oportunidade importante para moldar o futuro do mercado europeu de CBD. Os representantes da indústria alertam que, sem uma abordagem mais proporcional, o limite proposto pode prejudicar a confiança do consumidor e impedir o desenvolvimento sustentável do sector.