A EFSA dá um primeiro sinal de aprovação ao CBD sintético; os extratos naturais continuam em suspenso

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) emitiu, no final de setembro, um parecer favorável sobre a segurança de um suplemento alimentar à base de CBD sintético apresentado pela Chanelle McCoy CBD Ltd. Ao mesmo tempo, a agência concluiu que não podia determinar a segurança de outros dois pedidos relativos ao CBD proveniente de Cannabis sativa.

Estes três pareceres não constituem, portanto, um aval geral ao CBD, mas fornecem antes indicações sobre as condições em que a EFSA está disposta, ou não, a considerar que um «novo alimento» à base de CBD cumpre os seus critérios de validação.

Primeiro parecer favorável da EFSA relativo a um «novo alimento» à base de CBD

O primeiro dossiê validado diz respeito ao canabidiol sintético, produzido por síntese química em vez de ser extraído da planta de Cannabis. O pedido tinha sido inicialmente apresentado pela Chanelle McCoy CBD Ltd. à Comissão Europeia em março de 2020. O produto contém pelo menos 98% de CBD e destina-se a ser vendido exclusivamente na forma dissolvida em óleo MCT.

Este parecer constitui um passo regulamentar importante, mas o seu âmbito permanece estritamente delimitado.

A EFSA não considera, no entanto, que todos os produtos à base de CBD sejam seguros na dose de 2 mg por dia, nem que este limiar se aplique automaticamente a todo o CBD altamente purificado. A sua avaliação diz respeito ao novo alimento apresentado neste dossiê específico, com o seu processo de fabrico, a sua composição e as condições de utilização propostas.

A nuance é essencial: no âmbito da regulamentação europeia relativa aos «Novel Foods», a avaliação baseia-se nas características específicas de cada produto, nomeadamente o seu processo de fabrico, as suas especificações e os dados toxicológicos fornecidos para demonstrar a sua segurança.

Por que razão a EFSA optou pela dose de 2 mg de CBD por dia?

O limite de 2 mg não surgiu do nada. Nos seus trabalhos atualizados sobre a segurança do CBD, a EFSA já tinha estabelecido uma dose diária provisória segura de cerca de 2 mg para um adulto de 70 kg, sujeita a uma série de restrições. Esta referência dizia respeito exclusivamente ao isolado de CBD, com uma pureza de, pelo menos, 98 %, sem nanopartículas, e para o qual tinham sido tidas em conta as preocupações relativas à segurança do fabrico e à genotoxicidade. Excluía pessoas com menos de 25 anos, mulheres grávidas ou a amamentar, bem como pessoas sob tratamento medicamentoso.

No âmbito do pedido de Chanelle McCoy, a EFSA avaliou igualmente um estudo de toxicidade oral com a duração de 90 dias. O fígado revelou-se o principal órgão-alvo, tendo as ratas demonstrado uma maior sensibilidade do que os ratos machos.

A EFSA estabeleceu um ponto de referência de 10,5 mg/kg de peso corporal por dia com base nas variações do peso relativo do fígado. Devido às incertezas que subsistem, nomeadamente no que diz respeito à toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, a Autoridade aplicou um fator de incerteza de 400. Daí resultou um nível de ingestão seguro de 0,026 mg/kg por dia, arredondado para 2 mg de CBD por dia para um adulto de 70 kg.

Além disso, a agência não constatou qualquer risco em termos de genotoxicidade e considerou que o produto era pouco suscetível de provocar reações alérgicas, uma vez que a sua produção sintética não envolve matéria vegetal proteica.

O CBD de origem vegetal é objeto de uma conclusão muito diferente

Dois outros pareceres da EFSA publicados em 2026 constituem um contraponto importante.

Um deles diz respeito a um isolado de CBD extraído de Cannabis sativa apresentado pela Pharmahemp. O produto contém pelo menos 98 % de CBD e foi proposto para suplementos alimentares numa dose máxima de 60 mg por dia.

Apesar da elevada pureza do CBD, a EFSA não confirmou a sua segurança.

A Autoridade constatou a falta de informações relativas à identidade do novo alimento, ao seu processo de produção, à sua composição, às suas especificações, à sua genotoxicidade, à sua toxicidade para a reprodução e o desenvolvimento, bem como aos dados relativos ao ser humano. A EFSA tinha enviado pedidos de informações complementares em 2022 e 2023, mas o requerente não lhes deu resposta.

Persistiam também dúvidas quanto à eventual presença de pequenas partículas, incluindo nanopartículas, bem como às formulações específicas que acabariam por chegar aos consumidores. A EFSA considerou, por conseguinte, que a identidade do novo alimento não tinha sido suficientemente demonstrada.

A conclusão não foi, portanto, que a substância se tivesse revelado perigosa, mas sim que a sua segurança não podia ser estabelecida com base na documentação disponível.

O mesmo problema para um extrato mais abrangente de Cannabis sativa

Um terceiro pedido, também apresentado pela Pharmahemp, dizia respeito a um extrato de Cannabis sativa mais completo.

Ao contrário do isolado purificado, este novo alimento continha entre 57 % e 65 % de CBD, bem como 9 % a 17 % de outros canabinóides. Era produzido por extração com CO₂ supercrítico, seguida de várias etapas de transformação, e proposto para suplementos alimentares na dose máxima de 30 mg por dia.

Mais uma vez, a EFSA não conseguiu determinar a segurança do produto.

Entre outros problemas, cerca de 19 a 26 % do extrato não tinham sido caracterizados. Persistiam questões relativas à identidade do produto, ao seu fabrico e à eventual presença de pequenas partículas, enquanto o estudo de toxicidade subcrónica apresentado revelava limitações que impediram a EFSA de estabelecer um nível sem efeito adverso observável (NOAEL) adequado.

O requerente foi igualmente convidado a fornecer dados adicionais sobre genotoxicidade, toxicidade para a reprodução e o desenvolvimento, bem como sobre o consumo humano, mas não forneceu as informações solicitadas.

Tal como no caso do isolado de CBD de origem vegetal, a conclusão da EFSA reflete, portanto, uma base de evidências insuficiente, em vez de uma constatação de que o produto em si seria nocivo.

Um parecer favorável da EFSA ainda não equivale a uma autorização da UE

Precisação importante: a EFSA não autoriza, por si própria, os novos alimentos. O seu papel consiste em avaliar cientificamente a sua segurança. Na sequência de um parecer favorável, a Comissão Europeia pode dar continuidade ao procedimento previsto no Regulamento (UE) n.º 2015/2283 e, se for caso disso, apresentar aos Estados-Membros uma proposta com vista à autorização do novo alimento na União Europeia.

Enquanto este procedimento não estiver concluído, o parecer da EFSA não constitui, portanto, uma autorização de colocação no mercado do CBD alimentar na UE.

O quadro jurídico é, aliás, mais matizado do que parece. O CBD não é explicitamente mencionado no Regulamento (UE) n.º 2015/2283, que estabelece as regras aplicáveis aos novos alimentos. O seu tratamento como «Novel Food» baseia-se, nomeadamente, na interpretação adotada no Catálogo «Novel Food» da Comissão Europeia, segundo a qual certos canabinóides e extratos de Cannabis sativa são abrangidos por esta regulamentação. No entanto, este catálogo constitui um instrumento de orientação e não tem, por si só, valor juridicamente vinculativo.

Isto não significa, contudo, que qualquer alimento que contenha CBD escape ao âmbito do regulamento, nem, inversamente, que qualquer produto alimentar com CBD seja automaticamente abrangido pelo mesmo estatuto. A qualificação depende, nomeadamente, do produto em causa e da demonstração de um historial de consumo significativo na União antes de 15 de maio de 1997, enquanto a aplicação concreta da legislação alimentar é também da competência das autoridades nacionais.

A República Checa, por exemplo, desenvolveu assim um regime específico para regulamentar certas substâncias psicomoduladoras, incluindo o CBD, em vez de aplicar uma proibição geral com base no regime dos «Novel Food».

Um avanço regulamentar que deixa de lado o mercado real do CBD

Em conjunto, os três pareceres da EFSA sobre o CBD traçam, menos uma saída para o impasse regulamentar europeu, e mais um quadro particularmente restrito.

É certo que, pela primeira vez, um dossiê dedicado ao CBD chega a uma conclusão científica favorável. Mas esta diz respeito a um produto muito específico: o CBD sintético com uma pureza de, pelo menos, 98 %, diluído em óleo MCT, destinado a adultos com mais de 25 anos e limitado a 2 mg de CBD por dia. Este limite corresponde, aliás, à dose provisória de segurança estabelecida pela EFSA em fevereiro de 2026, devido às incertezas que persistem nos dados toxicológicos disponíveis.

É difícil, nestas condições, considerar isto uma resposta regulamentar adequada para todo o mercado europeu do CBD. O parecer não abrange nem os extratos de espectro alargado, nem os produtos de espectro completo, nem mesmo os isolados de CBD de origem vegetal. No que diz respeito a estes últimos, os outros dois pareceres publicados em setembro não permitiram à EFSA determinar a sua segurança com base nos dossiês apresentados. A autoridade não conclui, portanto, que sejam perigosos: considera que os elementos fornecidos não lhe permitem chegar a uma conclusão.

A diferença é fundamental. O primeiro parecer positivo da EFSA não valida as categorias de produtos que constituem uma grande parte da oferta atual de CBD, mas sim uma formulação sintética precisamente definida, numa dose particularmente baixa. Resolve, portanto, apenas uma fração da questão colocada há vários anos pelo tratamento do CBD no âmbito dos Novel Foods.

Esta situação reacende também uma questão mais política e jurídica: a do uso do estatuto de Novel Food pelas autoridades nacionais. O Catálogo de Novos Alimentos da Comissão classifica, nomeadamente, diversos isolados e extratos de CBD entre os novos alimentos, mas a própria Comissão recorda que este catálogo é não vinculativo, não exaustivo e destinado a servir de instrumento de orientação. Cabe, nomeadamente, aos operadores demonstrar, quando for pertinente, um historial de consumo alimentar significativo anterior a 15 de maio de 1997, o que foi feito pela EIHA. No entanto, os procedimentos de consulta levaram a que vários isolados e extratos de CBD fossem classificados como «Novel Foods».

Para as empresas que comercializam extratos de cânhamo e produtos de espectro largo ou completo, a incerteza regulamentar persiste. A Comissão, aliás, encerrou, ao longo dos anos e ainda em 2026, numerosos procedimentos relativos ao CBD, aos extratos de Cannabis sativa e aos destilados de espectro alargado, sem os inscrever na lista da União dos novos alimentos autorizados.

O parecer favorável de setembro constitui, portanto, um precedente, mas um precedente com contornos restritos. Demonstra que um produto que contenha CBD pode passar pela fase de avaliação científica da EFSA; no entanto, não fornece um quadro geral que permita regulamentar o mercado do CBD tal como existe atualmente.

Para o setor, esta é talvez a principal lição de 2026: a Europa avança na avaliação do CBD, sem ainda ter resolvido a questão dos extratos de cânhamo que estão no centro do mercado e para os quais o regime dos «Novel Food» não poderá oferecer uma solução.