A FDA concede o estatuto de “terapia inovadora” ao tratamento da dor à base de canábis VER-01

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação de terapia revolucionária ao VER-01, um tratamento derivado da canábis desenvolvido pela empresa farmacêutica alemã Vertanical para a dor lombar crónica.

A designação de “terapia inovadora” da FDA está reservada a medicamentos experimentais destinados a tratar doenças graves que tenham demonstrado uma melhoria substancial em relação aos tratamentos existentes em dados clínicos preliminares. Embora este estatuto não constitua uma autorização de comercialização, permite uma colaboração mais estreita com as autoridades reguladoras e um processo de revisão acelerado quando os resultados finais dos ensaios estiverem disponíveis.

Para a Vertanical, esta decisão reforça a posição da empresa, que se prepara para um lançamento europeu e para a continuação do seu programa de desenvolvimento clínico nos Estados Unidos. Neste país, o VER-01 poderá tornar-se o primeiro tratamento à base de canábis aprovado especificamente para o tratamento da dor.

VER-01 apresenta resultados promissores contra a dor crónica

O VER-01, sobre o qual já escrevemos aqui, é um extrato normalizado de espetro total derivado da variedade Jack Herer (variedade patenteada DKJ127). A fórmula oral à base de óleo de sésamo contém 5% de THC, e cada dose fornece 2,5 miligramas de THC, 0,1 mg de canabigerol e 0,02 mg de canabidiol. É acompanhada pelos terpenos naturais da flor, nomeadamente o β-cariofileno e o α-bisabolol.

A FDA baseou-se nos resultados de dois ensaios clínicos de fase 3. O primeiro, um estudo controlado por placebo com 820 pacientes publicado na Nature Medicine em 2025, demonstrou uma redução significativa da dor lombar crónica. Os pesquisadores também observaram melhorias na qualidade do sono e na função física, dois sintomas comumente associados a condições de dor crônica.

Um segundo estudo de fase 3, denominado ELEVATE, comparou o VER-01 diretamente com um tratamento à base de opióides em 384 pacientes na Alemanha, Polónia, Espanha e República Checa. De acordo com a Vertanical, este medicamento derivado da canábis permitiu uma maior redução da dor, apresentando uma melhor tolerância gastrointestinal do que os opióides.

O programa clínico também não registou sinais de dependência, sintomas de abstinência ou risco de abuso, uma consideração importante, uma vez que os sistemas de saúde continuam a procurar alternativas aos medicamentos opióides.

“Acreditamos que o VER-01 tem o potencial de mudar a forma como a dor crónica é tratada e oferecer aos médicos uma solução não opióide muito necessária”, afirmou o Dr. Clemens Fischer, CEO do Grupo FUTRUE e fundador da Vertanical.

Lançamento europeu iminente sob a marca Exilby

O anúncio da FDA surge numa altura em que a Vertanical se prepara para lançar o produto na Europa com o nome comercial Exilby. A empresa, sediada em Munique, terá investido mais de 250 milhões de dólares e dedicado sete anos de investigação ao programa.

A Alemanha deverá ser o primeiro mercado onde o Exilby será aprovado como produto farmacêutico acabado. Se for aprovado, a Vertanical planeia utilizar o procedimento de reconhecimento mútuo da União Europeia para alargar o acesso a outros estados-membros.

Ao contrário das flores de canábis sujeitas a receita médica, a Exilby será comercializada como um medicamento farmacêutico autorizado, o que a coloca num quadro regulamentar mais convencional para médicos, farmacêuticos e seguradoras de saúde.

Um mercado em crescimento para além do Epidiolex

Se finalmente aprovado pelo FDA, VER-01 se tornaria o segundo medicamento derivado da cannabis a obter aprovação nos EUA após Epidiolex, o tratamento de epilepsia baseado em CBD aprovado em 2018.

A oportunidade comercial pode ser considerável. A dor lombar crónica afecta cerca de 500 milhões de pessoas em todo o mundo e continua a ser uma das principais causas de incapacidade. Só nos EUA, mais de 60 milhões de pessoas sofrem de dor crónica, enquanto as prescrições de opiáceos continuam a desempenhar um papel importante na gestão da dor, apesar das preocupações de longa data sobre os riscos de dependência e overdose.

A Vertanical já iniciou um estudo adicional de fase 3 exigido pela FDA. A empresa espera obter dados preliminares em 2027 e, se os resultados forem positivos, planeia apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado em 2028.