A França apresenta ao Conselho de Estado o tão aguardado decreto sobre o reembolso da canábis medicinal

Após anos de atraso, a França deu mais um passo no sentido da criação de um quadro permanente para a cannabis medicinal. O tão aguardado decreto que define as regras de reembolso dos medicamentos à base de cannabis foi agora finalizado e oficialmente submetido ao Conselho de Estado.

Este anúncio, divulgado pela União dos Industriais para a Valorização dos Extratos de Cânhamo (UIVEC) surge na sequência de várias semanas de sinais positivos por parte do governo francês e poderá finalmente desbloquear um processo que se encontrava num impasse desde o fim do programa piloto nacional sobre a canábis medicinal.

Um decreto pronto para ser analisado pelo Conselho de Estado

A 30 de junho, Laurent Panifous, ministro delegado para as Relações com o Parlamento, confirmou no Senado que o decreto tinha recebido o aval do Ministério da Economia, das Finanças e da Soberania Industrial e Digital.

Segundo o governo, o texto foi submetido ao Conselho de Estado a 2 de julho. A análise jurídica deverá ocorrer após a pausa de verão, estando a publicação prevista para o início da próxima sessão parlamentar.

Esta confirmação surge na sequência de uma pergunta da senadora Marion Canales, que destacou a situação difícil com que os doentes se deparam desde 2024. Embora os doentes já inscritos no programa-piloto francês continuem a beneficiar de tratamento, nenhum novo doente pôde integrar o programa, uma vez que o quadro regulamentar ainda não está finalizado.

Para milhares de doentes que sofrem de doenças refratárias aos tratamentos, o acesso à canábis medicinal permaneceu, portanto, de facto, suspenso.

Cinco anos de espera

A França lançou o seu projeto-piloto sobre a canábis medicinal em 2021, sob a forma de um programa de dois anos destinado a abrir caminho para o acesso a nível nacional. A instabilidade política e os repetidos atrasos do governo impediram a adoção dos regulamentos de aplicação necessários.

As consequências foram consideráveis. No seu auge, o projeto-piloto contava com cerca de 3 000 doentes. Hoje, menos de 700 continuam inscritos, tendo o programa sido prorrogado várias vezes sem que se tenha aberto o recrutamento de novos doentes.

A lei de financiamento da segurança social para 2024 tornou a implantação nacional da canábis medicinal um objetivo legal, mas eram ainda necessários vários textos regulamentares antes de os produtos poderem entrar no sistema de reembolso francês.

Foi também esclarecido um pormenor importante durante a análise desta última evolução. Embora o decreto que regula o reembolso ainda não tenha sido publicado, a Newsweed soube que o decreto sobre a generalização da canábis medicinal tinha, na verdade, sido aprovado no ano passado. O texto restante, atualmente em análise pelo Conselho de Estado, diz respeito à implementação prática dos procedimentos de reembolso, uma última etapa crucial antes de os produtos poderem ser avaliados e prescritos no âmbito permanente.

As evidências científicas continuam a acumular-se

Estes últimos avanços políticos surgem pouco depois da publicação do estudo U.CANNABIS.

Patrocinado pela Agência Nacional de Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) e conduzido de forma independente por investigadores do Inserm e da Universidade de Bordéus, este estudo analisou os dados de reembolso de cuidados de saúde de cerca de 2 000 doentes que participaram no ensaio nacional.

Ao contrário de muitos estudos observacionais baseados em questionários preenchidos pelos doentes, os investigadores utilizaram a base de dados do seguro de saúde francês para comparar o recurso aos cuidados de saúde antes e depois do início do tratamento com canábis medicinal.

Os resultados revelaram uma diminuição do recurso a vários tratamentos convencionais, nomeadamente opióides potentes, gabapentinoides, benzodiazepinas e analgésicos não opióides, nos doentes tratados para dores neuropáticas. O estudo revelou também uma diminuição do número de consultas em centros especializados em dor após o início do tratamento com canábis medicinal.

Estes resultados são particularmente relevantes, uma vez que a Alta Autoridade de Saúde (HAS) irá avaliar se os medicamentos à base de canábis oferecem benefícios médicos e um valor económico suficientes para justificar o seu reembolso.

Os dados de segurança fornecidos pela ANSM também se mantiveram tranquilizadores ao longo de toda a experiência, não tendo sido notificado qualquer caso de dependência ou abuso, apesar de uma vigilância farmacovigilante contínua.

Pacientes ainda em espera

A UIVEC congratulou-se com a confirmação do governo, sublinhando, no entanto, que o trabalho ainda não estava concluído.

«O decreto relativo ao tratamento com medicamentos à base de canábis foi finalmente finalizado e submetido ao Conselho de Estado», declarou a organização num comunicado, agradecendo aos parlamentares, às associações de doentes e aos profissionais de saúde por terem mantido a pressão sobre o governo.

Mesmo após a publicação do decreto, ainda há várias etapas regulamentares a serem cumpridas antes de os doentes poderem finalmente ter acesso à canábis medicinal fora do âmbito experimental. A HAS deve emitir o seu parecer sobre o reembolso, os laboratórios terão de concluir os procedimentos de registo junto da ANSM e, posteriormente, os produtos terão de ser objeto de negociações tarifárias antes de se poderem começar a passar receitas.

Se o calendário atual for respeitado, a França poderá finalmente ver as primeiras prescrições reembolsadas no âmbito do seu sistema permanente de cannabis medicinal em 2027, quase seis anos após o lançamento daquilo que, inicialmente, deveria ser uma experiência de dois anos.