Austrália: a canábis medicinal na mira das autoridades após o aumento exponencial das prescrições

Perante a explosão das prescrições de canábis medicinal, a Therapeutic Goods Administration (TGA), a entidade reguladora australiana, pretende rever as regras que regem o acesso a produtos não registados no país. No centro das preocupações: os chamados sistemas «closed-loop», nos quais uma mesma entidade pode prescrever, distribuir e fornecer os produtos aos doentes.

Um mecanismo excecional que se tornou uma porta de entrada importante

O sistema australiano baseia-se, nomeadamente, no Special Access Scheme (SAS), concebido inicialmente para permitir o acesso, caso a caso, a determinados produtos terapêuticos não aprovados.

No entanto, a sua utilização assumiu uma dimensão consideravelmente maior. De acordo com os dados da TGA, pelo menos 148 388 decisões SAS-B foram registadas entre janeiro e agosto de 2026. O número real poderá ser superior, uma vez que alguns dados são ocultados quando dizem respeito a menos de dez pedidos, mas já revelam um forte aumento desde a abertura do acesso à canábis medicinal.

Em 2025, a entidade reguladora registou 207 980 decisões tornadas públicas, contra 177 762 em todo o ano de 2024. Ao ritmo atual, a atividade de 2026 ultrapassa em cerca de 7% a do ano anterior.

No seu Plano de Negócios 2026-27, a TGA anuncia a intenção de alterar o quadro aplicável aos produtos terapêuticos que não constam do Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG).

O documento refere, nomeadamente, as «cadeias de abastecimento em circuito fechado», bem como o fabrico e a distribuição no ponto de prestação de cuidados. Embora a canábis não seja mencionada diretamente, esta formulação diz potencialmente respeito às empresas integradas capazes de gerir várias etapas do percurso, desde a prescrição até à entrega.

Estes modelos já suscitam dúvidas entre alguns profissionais de saúde. Foram, nomeadamente, assinaladas práticas comerciais como as taxas associadas à emissão de receitas ou o encaminhamento de doentes para determinadas farmácias. Os produtores nacionais também se queixam do número excessivo de importações.

A questão vai, portanto, além do mero acesso aos produtos: as autoridades procuram também determinar em que medida os interesses comerciais podem influenciar o percurso de cuidados de saúde.

Controlos reforçados sobre os intervenientes digitais

A reforma anunciada surge na sequência de vários sinais de alerta relativos às práticas de certos prescritores e clínicas online.

Em 2024, a Australian Health Practitioner Regulation Agency (AHPRA) criou uma unidade dedicada à vigilância de novos modelos de cuidados de saúde, nomeadamente no que diz respeito às prescrições online. No ano seguinte, a agência tinha assinalado tendências de prescrição consideradas preocupantes e recordado que alguns profissionais não cumpriam as suas obrigações profissionais.

A TGA prevê igualmente reforçar a sua ação contra as infrações relacionadas com a publicidade e com os produtos terapêuticos comercializados fora dos canais autorizados. O seu plano estabelece, nomeadamente, uma meta de tratamento de 65% das denúncias em causa.

Mais de 165 notificações de infração, representando mais de 2,3 milhões de dólares australianos, já tinham sido enviadas a clínicas por incumprimento das regras publicitárias nos dois anos anteriores.

Uma reforma que poderá coincidir com um prazo regulamentar

O calendário australiano acrescenta mais um elemento de incerteza. Os Regulamentos sobre Estupefacientes de 2016 e Regulamentos sobre Estupefacientes (Taxas de Licença) de 2016, que regulamentam, nomeadamente, o cultivo e o fabrico dos produtos em causa, expiram a 1 de abril de 2027, caso não sejam renovados.

Uma consulta sobre a sua renovação terminou em julho de 2026. As autoridades devem agora integrar as contribuições recebidas no processo de revisão.  Depois de terem acompanhado o rápido crescimento do mercado, as autoridades australianas parecem agora querer reforçar a sua supervisão e redefinir os limites de um sistema que, inicialmente, deveria permanecer excecional.